- Уникальный номер реестровой записи
- 192838
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03758039
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03758039
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы 26, 44, 53, 73 и 82 типов в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV+5 (R)) по ТУ 20.59.52-056-19926214-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМПЛИТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Производитель медицинского изделия
- ООО "АМПЛИТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- Юридический адрес производителя
- 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
- ИНН производителя
- 7720399720
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор предназначен для качественного и количественного
определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого (26, 53, 73, 82 типов) и низкого (44 типа) канцерогенного риска в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из:
· соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса) и мазков со слизистой
оболочки влагалища, помещённых в транспортную среду, не предназначенную для жидкостной цитологии,
· соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённых в среду для жидкостной цитологии.
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro, скрининга и мониторинга ВПЧ-инфекции, вызываемой типами ВПЧ 26, 44, 53, 73, 82 в случае недостаточности диагностики основных 14 генотипов ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов) и 2 генотипов ВПЧ НКР (6 и 11 типов).
Набор применяется для исследования образцов, полученных от женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967714777535711
- Адрес места производства или изготовления
- ООО «Амплитек», Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д.34, стр.8, этаж 1 пом. II
