- Уникальный номер реестровой записи
- 194416
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04021263
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04021263
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-22
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке
(плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4
- Юридический адрес производителя
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления
специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» предназначен для выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Выявление наличия IgМ антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови Набором реагентов «СИФИЛИС IgМ-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики сифилиса.
в) Сифилис – широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов,
костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Первичными маркерами специфического иммунного ответа при инфицировании Treponema pallidum являются
специфические антитела класса M (IgM), которые определяются со второй недели после инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6–9 неделе. На четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG).
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА
или гепарином (Li, Na).
д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079765870289
- Адрес места производства или изготовления
- Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В
