- Уникальный номер реестровой записи
- 194215
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03991372
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03991372
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-скрин») положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий».
Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.
