- Уникальный номер реестровой записи
- 194448
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04034381
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04034381
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА»
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
- Юридический адрес производителя
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- а) Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к рецептору ТТГ (аТТГр) в сыворотке крови человека методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Определение концентрации аТТГр используется как вспомогательное средство в диагностике синдрома гипер- и гипотиреоза, контроле за лечением болезни Грейвса или диффузного токсического зоба.
в) аТТГр – это иммуноглобулины (обычно IgG), которые ошибочно атакуют рецепторы ТТГ на поверхности клеток щитовидной
железы. В норме эти рецепторы реагируют на тиреотропный гормон гипофиза, регулируя выработку тиреоидных гормонов (Т3 и Т4). Однако при аутоиммунных нарушениях антитела либо стимулируют, либо блокируют эти рецепторы, приводя к
гипертиреозу или гипотиреозу.
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка крови человека.
д) Применение Набора реагентов «аТТГр-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967978850915623
- Адрес места производства или изготовления
- Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В
