- Уникальный номер реестровой записи
- 192687
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03732537
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03732537
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-14
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения
25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин
Д-ИФА»
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
- Юридический адрес производителя
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- а) Набор реагентов для иммуноферментного определения
25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин
Д-ИФА» предназначен для количественного определения
25-гидроксивитамина Д2 и Д3 (25(OH)D) в cыворотке
(плазме) крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа. б) Функциональное
назначение. Определение концентрации 25-ОН
витамина Д в крови Набором реагентов «Витамин Д-
ИФА» используется как вспомогательное средство
в диагностике дефицита витамина Д. в) Витамин Д –
это группа биологически активных веществ, которые
регулируют кальциевый обмен, влияют на нервную
систему, иммунитет, сердечно-сосудистую деятельность
и другие процессы. Витамин Д поступает в организм
человека с пищей (витамин Д2 и витамин Д3), а также
вырабатывается под воздействием ультрафиолетовых
лучей (витамин Д3). Организм накапливает витамин Д
преимущественно в форме 25-гидроксивитамина Д2 и Д3
[25(OH)D]. Таким образом, по концентрации суммарного
25(OH)D в крови можно судить об общем уровне витамина
Д. г) В качестве анализируемого образца используется
сыворотка и плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%),
К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение
Набора не зависит от популяционных и демографических
аспектов
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967113607943867
- Адрес места производства или изготовления
- Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение
2В
