- Уникальный номер реестровой записи
- 194524
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04049938
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04049938
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- 1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы крови и сыворотки
крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной инструкции.
1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в разделе инструкции
«Исследуемый материал».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства
для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике, как
вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований
инструкции, биологический материал, не соответствующий требованиям данной инструкции.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966328266462655
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
