- Уникальный номер реестровой записи
- 192324
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03627039
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03627039
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-31
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для дифференциального выявления генов резистентности к β-лактамным антибиотикам группы blaOXA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ARG карбапенемазы blaOXA)
- Наименование организации-заявителя
- АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Набор предназначен для качественного дифференциального выявления генов резистентности к β-лактамным антибиотикам blaОХА-2, blaОХА-10, blaОХА-48, blaОХА-23, blaОХА-51, blaОХА-40 в ДНК, выделенной из клинических образцов (соскоб со слизистой, моча, мокрота, аспират дыхательных путей, бронхоальвеолярный лаваж, раневое отделяемое, ликвор, биоптаты), смывов с поверхностей, гемокультур и бактериальных культур методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Набор может быть использован как вспомогательное средство диагностики при подборе антибактериального препарата для повышения эффективности антибактериальной терапии при инфекционных заболеваниях человека, а также для определения профиля устойчивости к антибактериальным препаратам у внутрибольничных штаммов бактерий в рамках мониторинга нозокомиальных инфекций в медицинских учреждениях. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436614825337
- Адрес места производства или изготовления
- 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3, 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36, 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
