- Уникальный номер реестровой записи
- 192537
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03694754
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03694754
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-12
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Уполномоченный представитель производителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Производитель медицинского изделия
- Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного определения IgG-антител к PR3 (IgG-антител к протеиназе 3), MPO (IgG-антител к миелопероксидазе) и GBM (IgG-антител к базальной мембране клубочков почек), в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике как вспомогательный тест при диагностике аутоиммунных васкулитов у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967174626678716
- Адрес места производства или изготовления
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
