- Уникальный номер реестровой записи
- 193218
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03829597
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03829597
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов AESKUBLOTS ANA-17 Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител, к 17 различным ядерным антигенам, для диагностики аутоиммунных заболеваний, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Уполномоченный представитель производителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Производитель медицинского изделия
- "Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к 17 различным ядерным антигенам: двуспиральной ДНК (dsDNA), нуклеосомам (Nucleosomes), гистонам (Histones), Sm, PCNA, P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B, Scl-70, U1 snRNP, AMA M2, Jo-1, Pm-Scl, Ku, Mi-2, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике как вспомогательный тест в ходе диагностики аутоиммунных заболеваний у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967069634860550
- Адрес места производства или изготовления
- Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
