- Уникальный номер реестровой записи
- 194697
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04094855
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04094855
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-29
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Metabolic Panel Skyla HB1)
- Наименование организации-заявителя
- АО "МЕДСЕРВИС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5
- Уполномоченный представитель производителя
- АО "МЕДСЕРВИС"
- Производитель медицинского изделия
- «Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань)
- Страна производителя
- 3185883707277842090
- Адрес производителя
- 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
- Юридический адрес производителя
- 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Назначение медицинского изделия
- Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla НВ1) предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), аспартатаминотрансферазы (AST/GOT), азота мочевины крови (BUN), кальция (Са), хлорида (Cl), креатинина (CREA), глюкозы (GLU), фосфора (PHOS), калия (К), натрия (Na), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови с литий-гепарином, плазме крови с литий-гепарином или сыворотке крови человека. Также с ее помощью можно получить расчетные значения альбумин-глобулинового индекса (индекс A/G), расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), глобулина (GLOB) и мочевины (UREA).
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969630165177546
- Адрес места производства или изготовления
- 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
