Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях

Уникальный номер реестровой записи

191907

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/03570559

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03570559

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-10-22

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-10-22

Наименование медицинского изделия

Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, в моделях

Наименование организации-заявителя

ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"

Место нахождения организации-заявителя

105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -

Уполномоченный представитель производителя

ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"

Производитель медицинского изделия

«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)

Страна производителя

3185883712050960082

Адрес производителя

9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA

Юридический адрес производителя

9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения

3190213622529791812

Назначение медицинского изделия

Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости представленных ниже параметров на гематологических анализаторах Beckman Coulter в цельной крови человека: BA (базофилы), EO (эозинофилы), HCT (гематокрит), HGB (гемоглобин), LY (лимфоциты), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроците), MCHC (средняя концентрация гемоглобина в эритроците), MCV (средний объем эритроцита), MO (моноциты), MPV (средний объем тромбоцита), NE (нейтрофилы), PCT (количество тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов по объему), PLT (тромбоциты), RBC (эритроциты), RDW (ширина распределения эритроцитов по объему), RDW-SD (ширина распределения эритроцитов по объему - стандартное отклонение), WBC (лейкоциты). Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для профессионального использования в лаборатории медицинским работником.

Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации

3306965380177597954

Адрес места производства или изготовления

9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA, 9400 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA, 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, MN 55413, USA

Документы

Файлы регистрационной записи

Модели

Модели медицинского изделия