- Уникальный номер реестровой записи
- 193309
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03842986
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03842986
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-01
- Наименование медицинского изделия
- ID-карты «Coombs Anti-IgG» для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
- Производитель медицинского изделия
- DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
- Страна производителя
- 3185883704534767250
- Адрес производителя
- Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
- Юридический адрес производителя
- Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Назначение медицинского изделия
- ID-карты «Coombs Anti-IgG» предназначены для качественных иммуногематологических исследований ручным и автоматическим методом при:
- проведении прямого антиглобулинового теста (DAT),
- скрининге и идентификации нерегулярных антител непрямым антиглобулиновым тестом (IAT),
- титровании нерегулярных антител,
- типировании клинически значимых антигенов антиглобулиновым тестом (IAT),
- аутоконтроле в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT) и с использованием ферментного метода,
- постановке проб на совместимость в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT)
в образцах цельной венозной крови (эритроцитах, сыворотке или плазме) человека для in vitro диагностики для профессионального использования.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968603466667940
- Адрес места производства или изготовления
- Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
