- Уникальный номер реестровой записи
- 192192
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03636856
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03636856
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-30
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-30
- Наименование медицинского изделия
- «Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
- Наименование организации-заявителя
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- Производитель медицинского изделия
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- Юридический адрес производителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- ИНН производителя
- 3321027747
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Назначение медицинского изделия
- Целевой аналит
Иммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).
Назначение
Изделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Функциональное назначение
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб.
Тип анализируемого образца
Сыворотка крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения
Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967267899610452
- Адрес места производства или изготовления
- АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14д
