Датчики измерительные «Торик СИ» медицинские, для измерения и регистрации температуры и влажности, и контроля температурного режима ФДРС.408717.002ТУ с принадлежностями

Уникальный номер реестровой записи

190852

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

Г004-00110-00/03162255

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03162255

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-09-16

Дата государственной регистрации медицинского изделия

2025-09-16

Наименование медицинского изделия

Датчики измерительные «Торик СИ» медицинские, для измерения и регистрации температуры и влажности, и контроля температурного режима ФДРС.408717.002ТУ с принадлежностями

Наименование организации-заявителя

ООО "НПП "Чистый инструмент"

Место нахождения организации-заявителя

129344, г..Москва, ул. Енисейская, д.1

Производитель медицинского изделия

ООО "НПП "Чистый инструмент"

Страна производителя

3185883709869921984

Адрес производителя

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д.1

Юридический адрес производителя

129344, г..Москва, ул. Енисейская, д.1

ИНН производителя

7716645820

ОКП/ОКПД2

3195299469927126976

Класс потенциального риска применения

3190213622387185475

Назначение медицинского изделия

Назначение: – для мониторинга и контроля температурного режима, измерения, регистрации и контроля температуры, в том числе средней кинетической при хранении термолабильных препаратов (далее – ТП: иммунобиологических лекарственных препаратов, термолабильных лекарственных средств, диагностических систем, крови и её продуктов и др.) в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов, в морозильных камерах и морозильниках различных типов на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических организациях, станциях переливания крови, поликлиниках, аптеках, лабораториях, фельдшерско-акушерских пунктах, центрах гигиены и эпидемиологии и других организациях, работающих с ТП и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории РФ, в том числе занимающихся иммунопрофилактикой и задействованных на всех четырех уровнях «холодовой цепи»; – для мониторинга и контроля температурного режима, измерения, регистрации и контроля температуры, в том числе средней кинетической при транспортировании ТП всеми видами транспорта (в том числе и вручную) в упаковке производителя, в активных и пассивных термоконтейнерах, в том числе в авторефрижераторах, воздушных, речных и морских судах; – для мониторинга и контроля температурного и влажностного режима, измерения, регистрации и контроля температуры и влажности в помещениях, в том числе чистых, кувезах и боксах, требующих особых температурных и влажностных условий; – для валидации, верификации и аттестации температурных и влажностных процессов в медицинском, складском и транспортном оборудовании, предназначенном для хранения и транспортирования ТП. Область применения: – медицинские и фармацевтические технологии контроля за соблюдением правил сохранения исходного качества и обеспечения безопасности применения ТП, требующих особых температурных, температурно-временных и влажностных условий их сохраняемости, позволяющие осуществлять непрерывный контроль этих условий, выявлять нарушения температурных условий, в том числе по времени, и дающие возможность анализа аварийной ситуации для принятия корректирующих действий в контролируемых объектах; – технологии контроля объектов с особыми температурными, температурно-временными и влажностными условиями; – проведение процедуры термокартирования при оценке и аттестации этих объектов с указанными особыми условиями; – иные технологии обеспечения контроля соблюдения температурных, температурно-временных и влажностных условий в контролируемых объектах. Потенциальный потребитель: – специалисты организаций, осуществляющих хранение и транспортирование ТП; – медицинские работники организаций медицинского профиля и работники фармацевтических предприятий и складов, осуществляющих хранение и транспортирование ТП, работу с ТП, в том числе на всех уровнях «холодовой цепи», прошедшие обучение и инструктаж по вопросам правил работы с ТП, обеспечения сохранности качества ТП и защиты их от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации

3306970148111390108, 3306970826716222685, 3306970926473549004

Адрес места производства или изготовления

129344, г. Москва, ул. Енисейская, дом 1, стр. 7, помещения №№ 1,2,3,4,5,6.

Документы

Файлы регистрационной записи

Модели

Модели медицинского изделия